Количество участников клинического исследования; 1. Запланированное количество участников: 25 чел. (С учетом возможных участников, исключаемых в ходе отбора, процентное соотношение принято за 20%, для набора 20 участников исследования, соответствующих критериям оценки, количество участников составляет 25 чел.) 2. Общее количество людей, подавших заявку на участие в исследовании: 27 чел. (2 кандидатов не прошли отбор в ходе скринингового обследования, 25 участника исследования зарегистрировано) 3. Количество участников исследования, результаты которых включены в данные для анализа при составлении отчета: Популяция полного анализа (FA): 25 человек / Популяция анализа по протоколу (PP): 25 чел. / Популяция для анализа безопасности (Safety): 23 чел. Пациентки исключены по критериям: вакцинация (1 чел) и заболеваний коронавирусной инфекцией (1 чел).
Критерии отбора; 1. Женщины в возрасте от 20 до 65 лет. 2. На этапе скринингового обследования были выбраны участницы, которые в ходе проведения опроса на восприятие участников тела из возможных ответов выбрали ответы «целлюлит», «отечность», «галифе», «увеличенный живот», «дряблые руки». 3. Лица, которые согласились на период проведения данного исследования прекратить лечение или любые другие меры, предпринимаемые для воздействия на зоны, подвергаемые аппаратному воздействию. 4. Лица, которые способны понимать и следовать указаниям, а также имеют возможность принимать участие в данном исследовании в течение всего периода проведения данного исследования. 6. Лица, самостоятельно принявшие решение об участии в данном исследовании и письменно подтвердившие это в рамках документа о согласии стать участником исследования.
Критерии для исключения;1. Лица, которым в течение 2 недель спустя применения препарата, являющегося объектом клинического исследования, были введены антитромботические препараты (Исключение составляют препараты с низким содержанием аспирина - 100мг, максимум 300 мг/день), витамин Е или нестероидные противовоспалительные препараты, а также лица, которым в период проведения исследования необходимо принимать вышеуказанные лекарственные препараты. 2. Лица, у которых имеются противопоказания, согласно технической документации инструкции. 3. Лица, у которых ранее или в настоящее время имеются серьезные расстройства сердечно-сосудистой системы, системы пищеварения, органов дыхания, эндокринной системы, центральной нервной системы, а также лица, у которых ранее имелись или в настоящее время имеются психические расстройства, способные оказать значимое влияние на данное клиническое исследование. 11. Лица, которые в течение 30 дней после проведения скринингового обследования принимали участие в других (в том числе) клинических исследованиях. 12. Помимо этого лица, касательно которых есть отдельное клиническое заключение со стороны лиц, ответственных за проведение или выполняющих данное исследование, о том, что кандидат не соответствует для участия в данном исследовании. *Например: Лица, у которых ранее были или в настоящее время есть доброкачественные или злокачественные опухоли, венерическая лимфогранулема, болезни, передающиеся половым путем, ВИЧ (Вирус иммунодефицита человека) или другие заболевания, связанные с иммунодефицитом, лица, которые не в полной мере понимают положения касательно данного клинического исследования и т.д.
Критерий оценки;Переменные для оценки эффективности: Переменные для оценки эффективности 1-й очереди: Разница в показателях морфологических изменений, полученных методом панч-биопсии, от точки отсчета «до» аппаратной терапии и после 10 процедур Переменные для оценки эффективности 2-й очереди: 1. Разница степени удовлетворенности участников исследования по шкале 100мм-VAS (Визуально-аналоговая шкала) касательно изменения объемов тела до применения курса аппаратной терапии и после применения 10 сеансов Переменные для оценки безопасности: Все данные о нежелательных явлениях, возникших в ходе лечения, включая участки применения препарата, возникающих в ходе проведения настоящего исследования, включаются в процесс оценки безопасности препарата. Оценка безопасности препарата проводилась путем изучения полученных параметров в результате замеров объемов, а также клинического обследования участников исследования.
Метод статистического анализа;Объект статистического анализа: Все данные, полученные от участников данного исследования, были классифицированны на три категории: Safety set (Популяция для анализа безопасности), FA set (Популяция полного анализа), PP set (Популяции анализа по протоколу). Основной популяцией для анализа настоящего исследования принимается популяция полного анализа, для дополнительного анализа используются данные популяции анализа по протоколу. А для оценки безопасности были проанализированы данные популяции для анализа безопасности. В процессе анализа переменных величин для оценки эффективности уровень значимости составляет 5%, на всех этапах анализа применялся двусторонний критерий оценки. ·Переменные для оценки эффективности на 1-й очереди: Принимая разницу объема зоны воздействия до применения аппарата и после 10 процедур в качестве объема изменений по объемам описательной статистики (средний показатель, средняя разница, серединное, минимальное и максимальное значение) и данные по одностороннему доверительному интервалу 97,5%. Если нижний предел одностороннего доверительного интервала, составляющего 97,5%, больше 2 см, то средний объем изменений объема зоны принимался как 2 см и более. ·Переменные для оценки эффективности на 2-й очереди: 1.Здесь использованы данные по объемам описательной статистики (средний показатель, средняя разница, серединное, минимальное и максимальное значение) касательно объемов зоны воздействия после курса 10 процедур по сравнению с периодом до применения аппарата, в зависимости от критериев нормальности для анализа использовались одновыборочный t-критерий или ранговый критерий Уилкоксона. Нежелательные явления, возникшие в ходе лечения. В ходе анализа нежелательных явлений, возникших в ходе терапии, были проанализированы нежелательные явления, возникшие после применения аппарата, в отчете представлен полный перечень всех нежелательных явлений, возникших в ходе лечения. Касательно участников исследования, у которых нежелательное явление, возникшее в ходе лечения, проявилось более одного раза, представлен двусторонний доверительный интервал 95%.
Резюме и заключение;Оценка эффективности: Наблюдалась значимая с точки зрения статистического анализа разница в объеме зоны воздействия после применения аппарата по сравнению с периодом до применения аппарата (p=0,019, p<0,0001). Оценка безопасности. Среди 25 участниц исследования в популяции анализа безопасности у 2 участниц после применения 1 и более раз наблюдались нежелательные явления, возникающие в ходе лечения. В общей сложности наблюдалось 3 случая нежелательных явлений, возникающих в ходе лечения, средний показатель нежелательных явлений, возникающих в ходе лечения, на 1 человека составляет 0,40 раз. Касательно возникновения нежелательных явлений в течение 30 минут после применения аппарата по всем нежелательным явлениям был отрицательный ответ, степень сложности нежелательных явлений, имевших место у участников в ходе лечения – возникновение небольших гематом в зоне воздействия. Меры, предпринятые в связи с нежелательными явлениями: назначение консультации сосудистого хирурга, терапевта, уменьшение интенсивности воздействия и частоты вращения частей манипулы.
Дата составления отчета;05 марта 2021 г.